专家警告儿童不要在标示外使用COVID-19疫苗

现在食品和药物管理局(FDA)批准辉瑞生物技术公司新冠疫苗，这意味着它可以合法地在标签外使用。最重要的问题是医生是否应该给孩子开这种药COVID-19疫苗推荐吗?

这里有很多东西需要解释，所以让我们从食品和药物管理局的批准开始。

辉瑞新冠疫苗获得FDA全面批准

2021年8月23日，FDA宣布批准用于预防16岁及以上人群感染COVID-19的辉瑞生物技术公司COVID-19疫苗。该疫苗将以Comirnaty品牌上市。

数百万美国人已经接种了这种疫苗紧急使用授权(EUA)．Moderna和强生Janssen制药公司生产的新冠疫苗也获得了这一称号，因此FDA可以加快对医疗对策的审查疫苗，以便在全球大流行等突发公共卫生事件期间提供。

辉瑞生物技术公司的新冠疫苗将继续根据EUA给12至15岁的青少年接种。目前不推荐12岁以下儿童接种疫苗。

在药物获得批准之前，制造商必须向FDA提交临床数据和其他信息，以表明药物对其预期用途是安全有效的。辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)新冠疫苗的批准意味着，FDA认为，尽管有任何副作用，但这种药物的好处大于风险。

什么是标示外用途?

医生有权为未经授权的使用开出fda批准的药物标示外使用-如果他们认为这在医学上适合某一特定病人。然而，制药公司不能将未获批准的药物用于任何用途。

多达20%的药物都是非处方药，包括这些fda批准的药物：

现在，辉瑞生物技术公司的COVID-19已经完全获得了FDA的批准，医生可以根据具体情况合法地开出非标处方。考虑到这一点，截至8月19日，美国儿科学会(AAP)报告了18万例儿童和青少年新冠肺炎病例，加上医生们开始担心德尔塔病毒可能是对儿童更危险在美国，人们提出了一个问题:是否要在标签外给年幼的儿童接种疫苗。

这两个美国儿科协会美国食品和药物管理局对此发出了警告。

许多医生也同意这一观点。“我支持美国儿科学会的建议，”田纳西州格雷霍尔斯顿谷医疗中心的儿科医生兰登·s·库姆斯博士在电子邮件中说。“这类决定是在考虑患者和公众的最大利益的情况下做出的。”

为什么不给儿童接种疫苗?

一个令人担忧的问题是，标示外处方与较高的副作用发生率有关——根据美国医师协会(a2016年JAMA内科研究的46021名成年人。

另一个原因是成人疫苗的剂量远远高于12岁以下儿童测试的剂量，AAP在一份声明中说．卫生官员不希望儿童服用过大剂量的药物，因为这会使他们暴露于更多的副作用。他们也不希望医生试图计算什么剂量对幼儿是安全的。

相反，美国儿科学会传染病委员会主席、FAAP医学博士伊冯·马尔多纳多说，在声明中“我们应该基于每个年龄组的所有证据来做这件事，为此我们需要完成试验。我知道家长们急于保护他们的孩子，但我们希望确保孩子们能从正在进行的临床试验中获得全部好处。”

目前正在进行针对12岁以下儿童的COVID-19疫苗临床试验。今年7月，FDA敦促这两家公司的制造商辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)和Moderna信使核糖核酸疫苗该公司表示，他们将扩大在5岁至11岁至3000名儿童的临床试验纽约时报．这样做将有助于发现任何副作用，比如罕见的心脏炎症这在30岁以下的接种人群中出现。

库姆斯说:“由于不同的年龄可能需要不同的剂量，在紧急授权和/或批准使用之前等待这些研究的结果，遵循了基于患者和公众的最大利益做出决定的原则。”“我们都希望进行迅速而彻底的研究，让所有儿童都能尽快获得批准，从而结束这场大流行。”

与此同时，库姆斯建议患者在可能的时间和地点继续保持社交距离，减少出行和暴露，继续戴着面具对于适合年龄的人群，应采取适当措施防止传播(如洗手和不接触自己的脸或口罩)，并在他们感染病毒时进行隔离。

“在我们等待一种适合年幼儿童的疫苗获得批准的同时，重要的是，现在每个有资格接种疫苗的人都应该接种，”AAP主席、FAAP医学博士Lee Savio Beers补充说。在声明中．“这将有助于减少病毒的传播，并保护那些太小而不能接种疫苗的人。”