为什么FDA不监管草药补充剂?

联邦政府对草药补充剂缺乏监管的一个主要问题是公众对草药的看法。药品，尤其是处方药，往往被认为是强效的化学物质。对处方药可能造成的潜在危险的关注更为明显。换句话说，一种物质受到的监管越严格，人们就会认为它越危险。同样，一种几乎完全没有任何监管的物质可能看起来无害。更重要的是，因为它们是自然产生的，在草药中发现的化学物质可能被公众认为比化学家在实验室里生产的药物危害小[来源:约翰斯顿]。

这种看法可能是危险的。虽然它们不是合成的，但草药也含有强大的化合物。舟形乌头，例如，可以停止心或肺在几个小时内就能杀死一个人[来源:宾夕法尼亚大学]。食用时，叶状草本植物蔓陀罗引起强烈的幻觉——1676年，詹姆斯敦殖民地的一队士兵在吃了沙拉中的大麻后，“一连几天都变成了天生的傻瓜”。贝弗利]。在更极端的情况下，这种草药可以通过降低脉搏和体温而导致死亡。

药店里被严格监管的处方药与商店里出售的许多草药有很多共同之处。镇静剂地西泮(diazepam)是一种合成的缬草，与缬草几乎完全相同，最常见的商品名是安定(Valium)，属于美国缉毒局(drug Enforcement Agency)分类的第三类药物。任何人都可以在大多数草药商店无限制地购买这种根。和阿斯匹林(曾经是一个商品名称)最初是由白柳合成的[来源:斯坦]。

当草药补充剂和现代医疗机构发生冲突时，也存在风险。2003年发表的一项研究发现，使用草药并去看医生的患者中，有70%的人没有告诉医生他们使用草药，主要是因为患者害怕被告知停止使用草药。约翰斯顿]。这可能是有问题的，因为草药会与药物产生负面作用。大蒜和阿司匹林合在一起会引起恶心;混合镇静剂卡瓦卡瓦和处方镇静剂可以产生震颤，就像在帕金森病病人[来源:约翰斯顿]。

不愿向医生透露草药的用途，揭示了一些人对现代医疗机构不信任的一个方面。西方的医疗保健被许多美国人认为是“冷漠和没有人情味的”[来源:罗宾逊]。更糟糕的是，医生被一些人视为大型制药公司的托儿，这种利益冲突可能会损害患者的利益。霍顿]。

可以说，这种不信任助长了草药在西方的流行。许多人把健康的责任掌握在自己手中，基本上是自我治疗。因此，医疗机构在21世纪初寻求将草药纳入他们的实践，创造了一种现代和传统医学的混合体，称为补充和替代医学(CAM)[来源:白宫]。这种做法仍然是基于草药本身的安全性和有效性。没有美国食品药品监督管理局的规定，医生就像其他有兴趣练习CAM的人一样，不确定草药补充剂的安全性或有效性。在医疗事故诉讼的威胁下，医生拒绝向病人推荐未经测试和不受监管的草药是很难被指责的。

鉴于所有这些潜在的隐患，甚至被证实会导致死亡，为什么FDA不监管草药?答案是，根据联邦法律，他们不能。在下一页找到原因。

那么，为什么美国食品和药物管理局(FDA)不对草药进行监管呢?最迟钝(但准确)的答案是，市场上补充剂中发现的草药成分根本没有被归类为药物——它们被认为是膳食补充剂。一些自然生长的植物，比如大麻而裸盖菇素蘑菇，被归类为毒品。然而，这些被认为是非法药物而不是药用药物，并且在药物执法机构(Drug Enforcement Agency)而不是FDA的管辖范围内执行。

草药作为膳食补充剂的分类来自1994年膳食补充剂健康和教育法(DSHEA)。该法案实质上束缚了FDA的监管手脚。药品和非处方药的生产商都必须首先证明他们的产品是有效和安全的。经过平均8.5年的试验，首先在实验室进行，然后在大学进行临床试验，药品生产商向FDA申请批准。美国食品和药物管理局随后审查这些声明，并批准该药物，将其归类为OTC或处方药。如果FDA不批准这种药物，它就不能在美国销售。在实验室首次测试的化合物中，只有0.1%得到了FDA的批准[来源:食品及药物管理局]。

草药没有类似的过程。根据DSHEA，证明草药补充剂或其成分不安全的举证责任从生产商转移到FDA[来源:Doogan]。从本质上讲，任何可以包装、销售和分销含有草药成分的补品的人都可以不受FDA的监督。因此，草药补充剂制造商可以广泛宣传他们的产品给人们带来的好处。只有在一种药物被证明具有“不合理的”健康风险或“对公共安全的迫在眉睫的危害”之后，FDA才能编写投诉，提交并希望得到最好的结果[来源:Doogan]。

DSHEA在草药补充剂的声明中给予了很大的余地。只要生产商没有说产品可以“治疗、减轻或治愈某种疾病”，那么它就是明确的。食品及药物管理局]。这就给保健品生产商推销产品留下了相当大的漏洞。例如，与其说他们的产品含有蝴蝶(一种生长在非洲喀拉哈里地区的仙人掌，被认为可以抑制食欲)可以治疗肥胖，生产商可以简单地说他们的产品可以快速减肥。其他生产商声称草药像紫锥菊和圣约翰草提高免疫系统和提供幸福感，而不是预防疾病和治疗抑郁症．

除了潜在的健康风险之外，缺乏FDA的监管也导致了草药补充剂行业的某种程度的兜售行为。2008年3月，天然防寒保健品Airborne的生产商在被曝其产品无法达到其所宣称的效果后，就一起2330万美元的集体诉讼达成和解。该公司的索赔所依据的临床试验是由一家专门为Airborne试验而成立的两人公司进行的，这进一步有助于和解。Nizza]。

这并不是说草药对人体健康没有好处。当然，有很多信誉良好的公司认真对待替代医学。然而，只要FDA在DSHEA下运作，它的买家就会小心消费者穿越草药补充剂行业。

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