安慰剂手术是有效的,但是否合乎道德?

作者:艾莉亚·霍伊特|

外科手术
有时,手术仪式可以和实际的手术一样有效。赫朗/盖蒂图片

通常,当我们想到安慰剂这是一种无害的糖丸,用来代替实验药物。这是常见的做法,因此医学研究人员可以比较两组志愿者的结果,从而确定新疗法是否有效。不太常见的是安慰剂或假手术。这些包括镇静、手术刀和缝针,但不是真正的干预。尽管它们相对罕见,但有时在研究中它们被用来确定“真正的”手术有多有效。

例如2013年的一项研究来自芬兰的研究人员观察了146名患者的结果,其中一些患者接受了关节镜下半月板部分切除术(一种常见的手术方式)膝关节手术)他们中的一些人只是有一个切口,没有真正的修复。研究人员得出结论,与接受安慰剂治疗的人相比,接受完整治疗的人的结果并不好。

2014年的一项研究来自英国牛津大学的研究发现,与那些“只”钻了一个洞的人相比,真正接受肩部撞击手术的患者之间基本上没有差异。不管它值多少钱,所有报名的人因为这项研究知道他们可能会接受假手术、真手术或根本不做手术。

肩关节撞击手术的研究在芬兰的2018例中重复了类似的结果,两组在手术后两年,肩关节疼痛,无论是接受了真实手术还是假手术,都是一样的。“在英国每年有近21000次减压手术,而在美国做了十次手术,这项研究的影响是巨大的。”芬兰赫尔辛基大学循证骨科研究中心主任Simo Taimela教授说。在新闻发布会上.

Teppo J.Ravina,M.D.,赫尔辛基大学医院的首席外科医生,赫尔辛基大学的一位教授和学术负责人,是2018项研究的研究者之一。安慰剂他在电子邮件中说:“这一组患者接受了与另一组患者相同的手术,但关键部位除外。关键部位是从肩峰(肩胛骨的钩状延伸部分)取出骨头,以释放肩袖肌腱通道的压力。”。这是一项随机试验,患者提前被告知他们可能属于其中任何一组,如果他们的症状在六个月内没有改善,如果他们属于安慰剂手术组,他们可以“跨越”并接受实际手术,根据研究,.

Järvinen认为进行安慰剂手术对研究的成功至关重要。“鉴于手术对患者(以及照料者)的大背景(“安慰剂”)影响,患者(评估手术结果)以及照料者和研究人员(从他们自己的角度评估手术的成功,并可能以他们自己的观点影响患者)必须对所给予的治疗视而不见,才能客观地评估所给予治疗的结果/成功。”

由于手术可能是痛苦的,昂贵的,难以恢复,很容易看出为什么许多人认为安慰剂手术是不道德的。

《美国外科医生学会杂志》主编刘易斯·弗林特博士说:“这种手术在道德上是不可接受的。”,普通外科选读. 他指出,这是他的个人观点,不一定反映了美国外科医生学会的任何政策。他补充道:“当我们进行医学研究时,我们遵循第一条‘无害’规则,这就是避免安慰剂手术的伦理基础。”。

弗林特和许多其他医学研究人员在安慰剂手术中遇到的问题是,手术使患者面临并发症的风险,不管并发症有多小。在他们看来,为了比较起见,这种风险是不值得的。

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安慰剂手术的风险水平

在一个2014年的评论发表在《英国医学杂志》上,研究人员对53项涉及安慰剂手术的试验进行了分析。研究作者写道:“在53项试验中,有39项(74%)安慰剂组的疗效有所改善,在27项(51%)试验中,安慰剂组的疗效与手术组的疗效没有差异。在26项(49%)试验中,手术组的疗效优于安慰剂组,但手术干预组的疗效通常较小。”。换句话说,在大约一半的试验中,接受安慰剂手术的人和接受真人手术的人做得一样好,而在另一半试验中,接受真人手术的人只做得稍微好一点。

作者确实注意到,总体而言,安慰剂组患者的严重并发症少于那些接受实际手术的患者,因为手术中的主要手术因素被省略了。他们在仅仅两个试验中发现了与手术安慰剂相关的“危害”,并且由于安全考虑,两个试验都提前停止。

弗林特指出,2014年研究中描述的手术大多是轻度镇静而非全身麻醉。“这些手术的并发症发生率很低,因此接受‘安慰剂’手术的患者风险很低并不令人惊讶。然而,有少量严重并发症,问题仍然是,患者是否因不需要的手术而暴露在风险很低的情况下?”

芬兰的Järvinen强烈反对那些认为安慰剂手术不道德的人:“你认为哪一种更不道德:继续一种非常流行/普遍的外科手术实践(一次又一次地让人们接受外科手术)这是基于不良/不存在的证据,或通过对数量非常有限的受试者进行安慰剂手术,一劳永逸地研究该手术的疗效和安全性,安慰剂手术(a)从未被证明比正在研究的手术更有害,并且(b)被证明不劣(至少一样好)在使用安慰剂手术的研究中,超过50%的研究都在研究手术程序?”

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其他类型的“Shams”

与假手术相比争议较小的是假手术,它不涉及对患者的任何切割或实际风险。

“作为医学研究的一部分,有一些特定的安慰剂程序,你可以创造这样一种情况,即患者认为他们正在接受一个程序,而实际上他们在道德上是不可接受的,”弗林特解释道。例如,他引用了一项研究,比较了针灸对腰痛的影响。其中一组接受针灸治疗,而安慰剂组仅将牙签放在患者皮肤上。“所以他们有一种感觉,但实际上他们的皮肤上没有针,”他说。(钝头伸缩针结果表明,对于安慰剂组的患者,结果同样好。

安慰剂手术可能会产生积极的结果,原因与安慰剂药物相同:相信你正在服用能使你康复的药物对你的大脑是强大的。这个精心制作的仪式与糖丸等非侵入性手术相比,手术前后甚至可能增加安慰剂效应。看来安慰剂可能激活受实际干预影响的相同生化途径。

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