2018年5月30日，唐纳德·j·特朗普总统签署了S.204:《2017年Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn和Matthew Bellina权利法案》(咻)成为法律。审判权(RtT)立法给予身患绝症的患者已用尽所有已批准的治疗方案，无法参与临床试验，有权直接与制药公司合作，获得尚未获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的试验性新药(IND)。
这项法律的目的是通过避免这种情况，使获得潜在救命药物(完全未经FDA测试)的过程总体上更容易食品及药物管理局完全。在响应以前语句FDA专员Scott Gottlieb, m.d.，就该机构打算如何实施法律，特别是当它涉及到新法规监督“尝试权”下的患者安全和保护——该法案的主要支持者，参议员罗恩·约翰逊(共和党- wi)，写了在一个信Gottlieb认为尝试权的目标是减少的FDA的权力影响人们的生活，而不是增加它。”
批评人士，包括医生和伦理学家，担心缺乏监管可能会使脆弱的临终病人更容易受到医疗机构的影响虚假的希望以及可以在财务上利用它们的机会主义公司。支持者争辩说它将提供一个通路为已穷尽所有选择的垂死病人提供新的治疗方案。但底线是，制药公司拥有是否提供药物的最终决定权。
“正确的尝试不给FDA患者联络项目(Patient Liaison Program)前负责人理查德·克莱恩(Richard Klein)在一封电子邮件中说。它免除了调查用药的某些保护——即根据FDA、HHS(卫生与公众服务)法规和IRB(调查审查委员会)审查的知情同意标准。后者审查知情同意，以确保它充分地告知患者他们将面临的情况:潜在的好处是什么，潜在的危险是什么，因为可能有严重的毒性与研究药物相关，特别是。是病人、医生和公司必须考虑什么时候适合尝试一种调查性药物。有很多变数需要考虑，公司决定他们是否有能力也愿意提供产品。”
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谁为实验治疗买单?
《审判权法案》不要求保险公司来覆盖实验处理。所以谁支付尝试权下的研究药物?
2018年5月的一项调查显示报告在美国，医疗账单是导致破产的主要原因。伟大的名字(将视频时间线拖到8分钟)对于已经经济拮据的绝症患者及其家人来说，这可能不是一个好主意，因为他们最终可能会支付账单数十万美元没有被证实的疗效和未知的副作用，可能会进一步缩短他们的寿命的药物。记住这一点，如果有的话，还有什么选择资金对于那些无法负担“尝试权利”疗法潜在的天文数字费用的患者来说?
Klein提到了FDA规定这决定了成本回收扩展访问并禁止公司将未经批准的药物“商业化”牟利。
因此，成本回收仅限于产品的制造成本。如果你看(d) (2)在规定中，你会发现开发药物的其他成本是不允许计算的，”他说。“制药公司通常不愿意透露，他们制造一种最终售价为200美元的药物需要花费6美元。所以几乎没有人申请成本回收。”
“试验权”法案使制药商不受美国食品和药物管理局的许多规定的约束，但不包括对IND下的试验性药品收费。
“关于这一点有很多困惑，”克莱因说。“虽然FDA规定要求赞助商证明成本，并提交注册会计师的审计计算，但尝试权终止了，只是说你不能收取高于生产药物的成本。
“如果不要求向任何人提交成本计算，或证明成本，成本实际是如何计算的?”我也没有看到任何执法机构。因此，似乎没有人负责检查计算结果，或执行合理的成本。你可以看出这并不是一项深思熟虑的立法。也许是这样，这就是他们想要做的。谁知道呢?它还有待检验。”
在《试验权利法》颁布之前，患有严重和危及生命疾病的患者，可以通过他们的医生，通过FDA的扩大获取途径(也称为富有同情心的使用)已经超过30年了。
扩大准入是FDA的一项监管程序，允许公司向患者提供未经批准的治疗，如果公司决定这样做。公司可能会有很多理由拒绝，但FDA批准了超过99%请求继续进行在FDA拒绝扩大准入的情况中，有一小部分涉及已知风险大于对患者的益处的情况。
艾莉森·贝特曼-豪斯博士，公共卫生硕士，医学伦理学家慈悲使用和预先批准使用工作组（CUPA)在纽约大学Langone健康,在一封电子邮件中说,“我认为没有理由公司提供其临床实验的产品在正确的尝试,而不是扩大提供下,我觉得这是更可取的,病人自主权的一个适当的平衡和合理的谨慎防止可预见的伤害或剥削。”
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病人的好处?
“尝试权”立法对病人和病人团体、医疗保健提供者和机构、制药公司和其他赞助商究竟意味着什么，目前还不清楚。
埃默里大学(Emory University) Winship癌症研究所(Winship Cancer Institute)第一阶段临床试验部门主任唐纳德·哈维(R. Donald Harvey)在一封电子邮件中被问及，他认为新的联邦试验权法对他的诊所和他的病人意味着什么，他说，“坦白地说，很少。我们已经有了一个健全的系统，用于扩大准入和单个患者的IND流程，并与产业界和FDA合作。我们的患者一直并将继续通过这种方法得到很好的服务。”
Harvey担心，患者可能不了解如何获得研究制剂——具体来说，主要把关人是持有IND的实体——而把关人是行业赞助商。他强调，患者仍然需要获得临床医生/医生的支持以及行业(IND持有人)的批准:“如果他们不允许我们获得这些药物，那么不管尝试的权利道路如何，还是扩大获得，这都是故事的结局。“尝试权”剥夺了FDA的监督，而大多数临床医生、专业组织和行业代表都认为这是负面的。
他是否担心不受监管的第一阶段药物可能会进一步缩短生命?
“并不特别，因为获得这些药物仍然需要通过行业，我认为大多数公司不会在药物开发的首个人体阶段允许获得这些药物。此外，在第一阶段试验中，对选定患者造成直接致命伤害的比例一直低于1%。
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医生知识取代FDA批准
当被问及医生是否会知道和理解他们在“尝试权利”下期望使用的药物的剂量和潜在副作用时，哈维说，“当然，基于药物的开发位置(第一阶段，II或III)。人们希望在批准任何临床试验以外的使用前，剂量和时间表已经确定，并对安全性有一般的了解。一般来说，我并没有看到大多数公司在三期试验开始之前就发布药物。”
我们可以肯定的是，“尝试权”(Right to Try)和扩大准入现在作为预批准试验药物的途径并存，使绝症患者更容易在临床试验之外寻求实验性治疗。公司可以选择通过“尝试权”(Right to Try)、扩展访问权(extended access)或两者兼而有之，或两者都不授予。
哈维的总体印象?
“在我看来，尝试毒品的权利是一种政治而不是政策途径。对我来说，它属于‘如果它没有坏，就不要修理它’的类别。”
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